關(guān)于銀黃膠囊說(shuō)明書(shū)更換告知函

各經(jīng)銷(xiāo)商：

   根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，藥品上市許可持有人（即我司）需于2024年9月27日前完成相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂及備案工作。現(xiàn)就我司銀黃膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20044402）說(shuō)明書(shū)修訂及后續(xù)執(zhí)行事宜告知如下： 

   一、修訂及備案情況說(shuō)明

   1、修訂內(nèi)容：

   依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》要求，我司已對(duì)銀黃膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20044402）藥品說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行了修訂，并于2024年9月27日通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局備案（備案號(hào)：粵備2024037876號(hào)，詳見(jiàn)附件1《備案證明》）。修訂后的說(shuō)明書(shū)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）及現(xiàn)行法規(guī)要求。

   2、實(shí)施范圍：
   自備案完成之日起，我司生產(chǎn)、上市流通的銀黃膠囊均采用修訂后的說(shuō)明書(shū)版本。

   二、患者告知與查詢(xún)方式

   為保障患者知情權(quán)及用藥安全，我司已采取以下措施：

   1、官方渠道公示：

   修訂后的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容已通過(guò)我司官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://m.coumunitas.com/）說(shuō)明書(shū)修訂專(zhuān)欄公示，供公眾查閱。

   2、藥品追溯碼系統(tǒng)升級(jí)：
   通過(guò)藥品追溯碼系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)電子化更新，患者可通過(guò)以下方式獲取修訂后的說(shuō)明書(shū)：

   掃碼查詢(xún)：使用淘寶/支付寶掃描藥品追溯碼，進(jìn)入頁(yè)面后點(diǎn)擊【藥品說(shuō)明書(shū)】欄目，即可查看完整版電子說(shuō)明書(shū)（附件2為掃碼操作指引）。

   三、經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)助事項(xiàng)

   針對(duì)備案完成前已生產(chǎn)、使用舊版說(shuō)明書(shū)的銀黃膠囊?guī)齑娈a(chǎn)品，請(qǐng)貴司協(xié)助做好以下工作：

   1、患者答疑指引：
   如患者對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容提出疑問(wèn)，請(qǐng)引導(dǎo)其通過(guò)掃碼查詢(xún)獲取最新版電子說(shuō)明書(shū)，并說(shuō)明新舊版本差異不影響藥品質(zhì)量與安全性。

   2、紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)更換：
   如需更換紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，請(qǐng)聯(lián)系我司相關(guān)人員（聯(lián)系人：林少華，電話：0760-88559938/15382717689，郵箱：844580998@qq.com），我司將免費(fèi)提供新版說(shuō)明書(shū)并指導(dǎo)更換流程。

   3、問(wèn)題反饋機(jī)制：
   如遇其他相關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與我司質(zhì)量管理部門(mén)溝通（聯(lián)系人：林少華，電話：0760-88559938/15382717689），我司將依法依規(guī)妥善處理。

   四、法律聲明

   本告知函內(nèi)容符合《藥品管理法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)要求，修訂后的說(shuō)明書(shū)已通過(guò)監(jiān)管部門(mén)備案，具有法律效力。

  附件：

  1、備案證明

  2、掃碼操作指引

中山市恒生藥業(yè)有限公司

2025年5月26日